医药工业洁净厂房设计标准
来源: 作者: 发布时间:2019-11-20 浏览量:
GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》
GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》强制条款解读(1)
GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》强制条款解读(2)
GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》强制条款解读(3)
GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》条款解读(4)-无菌区设计
以下是第五篇(以后不抄录原文了)
5.2部分是关于人员净化的。
5.2.1 洁净区人员净化用室和生活用室(洁净区竟然有生活用室?这词用的,好高大上!)设置应符合下列规定:
1、不同空气洁净度等级的人员净化室可以不同的设计,不要都是“更鞋、洗手、一更、二更、缓冲(手消毒)”了,一更、二更之间还要加缓冲的,你们地方实在太大了吧,无菌更衣后加缓冲的,多余的动作可能是污染的根本原因。
2、不同级别的人员净化用室宜分别设置,那些D、C、B一层衣服套一层衣服进无菌区的,实在是对人性的一种残忍,不过真的没地方设计,也就忍了,但是很多时候,地方挤挤还是有的,只是你该大不大该小不小就尴尬了。
3、如果你一定要共用更衣通道,D、C共用算了,B级区还是单独进、退为好。还有的企业受到空间限制,只设一个更衣通道,男、女共用,当然也没什么关系,除了有点尴尬。
4、人员更衣通道最好设置雨具暂存、换鞋、存外衣、个人物品存放、洗手……再进去洁净服的更衣通道。对于易燃易爆厂区,最好设置全厂总更,进入厂区就要穿防静电衣服和鞋子,否则危险比较大,某些人喜欢穿噼里啪啦放电的化纤内衣,千万注意了。
5、盥洗室、休息室(我明白了生活用室的含义)根据需要设置(当然需要了,尤其是厕所),不得对药品造成不良影响,难道还会造成良好影响?当然是离洁净区越远越好,那些老是想挑战自己,在洁净区设置厕所的人,也不要太牛气了。
5.2.2 洁净区人员净化用室和生活用室设计应符合下列规定(上面讲设置,下面讲设计,其实还是设置)
1、人员净化用室入口应有净鞋设施,很多企业没有,他们总说反正要换鞋,换之前也得净一下吧。主要是指车间总入口吧。
2、存外衣区域应单独设置,并保证一人一柜,这个和洁净区域更衣分开就好了吧,至于一人一柜,两个人关系好的话,穿一条裤子都可以。
3、人员净化用室应按气锁设计,这个都做得还可以,脱外衣和穿洁净衣区域应分开,区域分开,是不是在一个房间分前后区域也可以啊,那种同一个柜子里分上下层的,还是改改吧。
4、必要时,进、出的更衣间应分开设置,必要时,什么时候必要,大家一定要搞搞清楚。
5、人员净化用室的空气净化要求,见第9节9.2.13。
6、厕所和浴室,不能设置在洁净室内,且不得与生产区、仓储区直接相通。但是有些高致敏性的、有毒有害的特殊药品生产,生产结束,人不是要在车间内洗浴后才能出来吗?不能直接相通,加一个前室,是不是就可以了?
7、马上就说高致敏性、甾体类、高活性、有毒有害药品,应采取防止有毒有害物质被人体带出人员净化用室的措施,那不就要在人员净化用室洗澡了?
8、人员净化用室和生活用室面积,应根据工艺要求和人员数量确定,这一条,很多企业更衣房间该大不大、该小不小,尤其是无菌更衣,小到根本无法完成无菌更衣,大部分企业对人员更衣的设计都是瞎凑合状态。
9、后面画了两张更衣程序的简图,官方都喜欢脱外衣后洗手,我喜欢更鞋后洗手,毕竟鞋是最脏的,更外衣后洗手也可以,反正穿洁净服之前洗手就可以了,后面的更洁净服,其实包含了脱一般区衣服、再穿洁净服,同一房间仍然需要前后分开,很多企业都是分两个房间,甚至总更后去洁净区再更一次鞋,这张图就显得程序不充分了。
10、对于无菌更衣,存在的问题同上,另外我建议,更无菌内衣,应该就要算作无菌更衣后段,静态应符合B级要求,严格控制一下,会比较好。